生产管理和质量管理（83 页）

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生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面
♦ 药品质量来源于设计和生产
♦ 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从
最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这
一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的
质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。
任何的变化都必须被管理和控制。
♦ 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产
为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节
生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求
生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素
文件
人员和培训
厂房
设施、设备
物料
各项操作， 大小：474 KB